常州福特干燥設備有限公司在多年的
一、設備造型的要求: 1、符合GMP要求,要做到工藝適用,運行可靠,維修方便,成本合理這最重要的幾點。 2、結構盡量簡化,易于拆裝、清洗,配件標準化,易于更換。 3、設備軟件資料齊全(如合格證、使用說明書、圖紙、GMP認證文件等) 二、設備選型和GMP要求 自1995年我國正式實施藥品GMP認證制度,我公司就嚴格按照GMP標準按設備的要求進行設計、生產,引進和吸收國外先進設備的技術對國產設備進行改造和發(fā)展,研制出更符合市場的新型產品。 1、外觀:表面簡潔平整,無清洗死角,不采用易脫落涂層。 2、結構:與物料接觸表面光潔平整,無清洗死角,轉角光滑,易清洗、拆裝。 機械上用的潤滑油和冷卻介質不產生污染。 轉動機構運行平衡無明顯振動,噪聲在國標范圍內,振動工作的機械裝有減振和消聲裝置。 有粉塵產生的設備,裝置粉塵收集器,防止粉塵擴散。 3、配備進口電器元件和氣動件,采用PLC全自動智能化控制系統(tǒng),可連動控制,可單臺控制,具備故障停機,故障檢測的功能。 4、對制藥設備的輔助設備(如真空泵、配制罐等)嚴把質量關,要與主設備的生產能力相匹配。 在此也建議各制藥廠家,不要盲目追求進口設備,現有的國產設備無論在性能、生產能力、材質、運行成本等方面都能達到GMP要求,在性價比方面比國外機器更具可比性。 |